【ゲートウェイパンディット】By：ジム・ホフト 2023年4月8日 7:45 am292
3月、米食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、ファイザー社の60歳以上の成人を対象とした世界初の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの承認を支持する決議を行った。
呼吸器合胞体ウイルスは、ヒト呼吸器合胞体ウイルス、ヒトオルソニューモウイルスとも呼ばれ、呼吸器の感染症を引き起こす一般的で伝染性のあるウイルスだ。
これは、ネガティブセンスの一本鎖RNAウイルスです。
FDAの独立したワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）は、1名の委員が棄権したため、安全性について7対4、有効性について7対4で僅差の判定となった。
NBCニュースは、ワクチンの有効性に基づいて賛成票を投じなかった専門家の何人かは、この注射を適切に評価するために、試験中に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染した人が十分にいなかったことを懸念していると報じた。
安全性に基づいて反対票を投じた専門家は、ワクチンが神経細胞を殺し、筋力低下や麻痺につながるまれな神経疾患であるギラン・バレー症候群（GBS）のリスクを高める可能性を懸念していた。
FDA諮問委員会の委員長であるハナ・エル・サリー博士は、「GBSのリスクは9,000人に1人であり、これは問題だ」と述べ、安全性プロファイルに基づいて注射に反対したが、有効性に基づいて賛成したと述べた。
VRBPACは、入手可能なデータは「呼吸器合胞体ウイルス（RSV）二価ワクチン候補PF-06928316またはRSVpreFの安全性と有効性を裏付けるのに十分である」と主張した。
科学者たちは、ファイザー社のRSVワクチンを接種した高齢者に対し、ギラン・バレー症候群の発症を監視するよう勧告しています。
これは、臨床試験中にこの注射を受けた2人の高齢者がギラン・バレー症候群を発症した後、科学者達は、CNBCがニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンに掲載した臨床試験結果で述べている。
「RSVpreFワクチンが承認され、推奨される場合、これらの有害事象は、今後の研究、実世界のデータおよび市販後調査において、厳重な監視が必要となる」と、科学者は書いている。
4月5日（水曜日）に発表されたこの研究は、ファイザーの支援を受けているニュースブレイクが報じた。
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された臨床試験結果は、このワクチンが60歳以上の成人の下気道疾患を効果的に予防し、明らかな安全性の懸念はなかったと結論付けている。
しかし、科学者たちは、ギラン・バレーの症例について、今後懸念される可能性があるとしている。
ギラン・バレー症候群は、体の免疫系が誤って神経を攻撃し、短時間の脱力から麻痺に至る症状を引き起こすまれな疾患だ。
重症の場合でもほとんどの人が回復しますが、科学者たちは、ワクチンとギラン・バレーの間に関連性がある可能性があるとして、注意深く監視するよう呼びかけている。
FDAはファイザー社に対し、5月にワクチンが承認された場合、ギラン・バレーをワクチンの「重要な潜在的リスク」に含め、潜在的な症例を監視するための安全性試験を開発するよう要請した。
ファイザー社は、安全性研究の実施に同意している。
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンの論文で、科学者たちは、この2症例がギラン・バレーの発症リスクが高い年齢層の患者で発生したことを指摘している。
本症候群は、ワクチン以外の要因で発症した可能性もあるが、FDAは患者がワクチン接種後すぐに発症したことから、本症候群がワクチンと関連している可能性があると見ている。
ファイザー社は、これらの症例は無関係であり、臨床試験のデータモニタリング委員会は、ワクチンに関する安全性の懸念はないと結論付けている。
